一、重点方向
- 面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景（见附件1）的推广应用。
二、申报条件
- （一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。
- （二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位应拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。
- （三）申报产品要求。申报重点产品类项目的产品，须由牵头医疗装备生产企业取得中华人民共和国医疗器械注册证。申报典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。
- （四）申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密。
三、推广应用要求
- （一）产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。
- （二）组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。
四、工作程序
- （一）组织申报。各地工业和信息化主管部门会同卫生健康、药品监督主管部门组织符合条件的单位，按照自愿原则组成医工联合体，编写申报材料（见附件2）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。
- （二）材料审查。牵头医疗装备生产企业所在地的工业和信息化主管部门、牵头医疗机构所在地的卫生健康主管部门分别对单位资质和项目申报材料进行审查，并分别填写材料审查表（见附件3）。
- （三）地方推荐。牵头医疗装备生产企业所在地的工业和信息化主管部门于2026年10月15日前，将推荐汇总表（见附件4）、材料审查表（包括工业和信息化、卫生健康主管部门审核意见）、申报材料的电子版光盘和纸质版（均一式三份）报送工业和信息化部（装备工业一司）。
- （四）遴选认定。工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局组织专家或第三方机构对推广应用项目申报材料进行评审，遴选并公布符合要求的推广应用项目名单。推广应用项目实施周期一般不超过3年。
五、联系人及电话
- 工业和信息化部装备工业一司 滕依杉 010-68206378
- 国家卫生健康委规划发展与信息化司 徐冰心 010-68792168
- 国家药监局医疗器械注册管理司 黄伦亮 010-88330600
- 附件：1.2026年重点方向、重点产品和典型场景清单；2.高端医疗装备推广应用项目申报书（模板）；3.高端医疗装备推广应用项目申报材料审查表；4.高端医疗装备推广应用项目推荐汇总表
附件1：2026年重点方向、重点产品和典型场景清单（重点产品类16项）
- 1.全自动血凝分析仪（诊断检验）：检测速度PT≥450T/h，综合四项、五项、六项、七项检测速度≥350T/h；支持凝固法、免疫比浊法和发色底物法等多种检测方式；可对每个样本进行HIL质量核查；可实现不停机更换试剂耗材
- 2.基因测序仪（诊断检验）：测序质量Q30≥85%；单次运行通量≥200Gb；PE150测序时间≤24h；可兼容SE50、SE75、SE100、PE100、PE150等测序读长
- 3.全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（诊断检验）：样本线性r≥0.98；荧光通道数≥4个；检测通量≥96个/8h；样本检测重复性CV≤3%
- 4.相控阵X射线计算机体层摄影设备·相控阵CT（诊断检验）：射线源数量≥24，探测器数量≥64；空间分辨率≥21 lp/cm，密度分辨率≥4mm@0.3%；支持最高达3072×3072矩阵@FOV=500mm的全身扫描和重建，最小重建层厚≤0.165mm
- 5.耳鼻喉锥形束计算机体层摄影设备·耳鼻喉锥形束CT（诊断检验）：单圈扫描视野≥23×475px；空间分辨率≥3.0 lp/mm；球管最小焦点0.25mm；用于耳部、鼻部、咽喉部气道的X射线锥形束体层摄影检查
- 6.血管内超声设备（诊断检验）：可用于冠状动脉血管或外周血管内的超声成像检查；支持≥40MHz中心频率超声导管或轴向分辨率≤25μm；成像半径≥4mm；回撤速度≥8mm/s
- 7.多功能心脑磁成像设备（诊断检验）：磁场探测阵列个数≥192，心脑磁跨模态时间同步误差≤1ms；传感器灵敏度≤10.0fT/√Hz，体积≤95px³，磁场测量范围不小于±2.5nT；被测区域剩磁≤1nT，主动磁补偿系数≥5；软件自动化信号质量评估准确率≥95%，支持心脑磁3D、4D成像，支持心脑磁联合分析及其他多模态融合分析成像
- 8.磁共振引导颅内激光消融治疗系统（治疗）：磁共振温度监测刷新频率＜4s，温度监测误差＜1℃；冷却套管与治疗光纤分体，支持保留套管仅更换光纤；治疗光纤头端有效工作长度3~20mm，弯折半径＜100mm；产品可用于脑肿瘤、癫痫等疾病的激光消融治疗
- 9.共聚焦显微内窥镜（治疗）：探头横向分辨率≤3.0μm；探头最小弯曲半径≥35mm；激光激发波长为488nm±2nm；成像帧率≥70fps；共聚焦探头外径≤0.85mm
- 10.数字手术显微镜（治疗）：实现4K、50fps的清晰3D成像，最佳光学清晰度≥60 lp/mm；具备六轴及以上运动机械臂和自动对焦算法；支持荧光素钠、吲哚菁绿两种荧光显示；通过3D屏幕实时观察清晰立体的手术影像进行手术操作，实时显示延时≤80ms
- 11.三维心脏电生理标测系统（治疗）：具备磁场与电场融合的定位技术，平均定位误差≤1mm；阻抗显示0~600Ω；提供量化消融参数或温度反馈指导消融参数；实现高密度标测功能
- 12.高端麻醉与监护系统（监护与生命支持）：适用于新生儿、小儿、成人患者；通气模式支持容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、同步间歇指令通气（SIMV）；使用全电子流量计进行流量流速检测，潮气量设置范围覆盖10~1500mL，误差≤10%（50mL以上）；实时监测呼吸频率、潮气量、呼气末二氧化碳（EtCO2），麻醉气体浓度监测模块支持MAC值计算
- 13.植入式磁共振兼容脊髓神经刺激系统（助老和康复）：刺激频率覆盖2~130Hz（不可充电型）、2~1200Hz（可充电型）；具有电压或电流两种刺激模式；支持1.5T磁共振兼容全身检查；支持体位自适应刺激、定时刺激等功能
- 14.植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（助老和康复）：脑电信号采样率≥1000Hz；运动神经康复解码准确率≥85%；植入体室温连续工作温升≤2℃；无线供能有效距离≥10mm
- 15.细胞遗传疾病染色体影像数据采集与核型辅助诊断系统（人工智能辅助诊疗）：扫描分辨率≤0.06μm/Pixel，扫描时间（效率）≤240s，图像形变误差≤1μm，玻片容量≥200片；单张图片自动分析和染色体识别的时间≤15s；对单个病例的导入、质量筛选、图像自动优化、染色体切割、染色体识别、染色体自动计数、染色体自动排列的时间≤7min；自动分析灵敏度≥95%，自动分析特异性≥98%，自动分析准确率≥98%
- 16.妇产科用智能超声诊断系统（人工智能辅助诊疗）：凸阵探头最大显示深度≥1000px；具备基于AI算法的产筛切面识别功能，切面识别数量≥30个；具备高质量3D/4D容积成像技术，支持包括凸阵容积探头、经阴道容积探头、经直肠线阵容积探头中的至少2种；具备自动生成报告功能
附件1（续）：典型场景类1项
- 17.远程腔镜手术中心（典型场景）：具备跨区域远程手术功能，可用于包括泌尿外科、普外科、妇科、胸外科中至少两个科室的远程腔镜手术；组网方式包括5G网络、光纤专线、以太网、有线宽带等方式中的一种或几种混合组网；适配网络端到端平均延时≤200ms；非网络本地主从控制延时≤80ms